新舊條例對(duì)比 整理/記者陳海波 制表/記者袁昕

從針筒、口罩，到心臟支架、基因測(cè)序設(shè)備，醫(yī)療器械被視為藥品和臨床醫(yī)學(xué)外，關(guān)乎人類健康的第三大要素，其質(zhì)量安全和技術(shù)進(jìn)步意義重大。

3月31日，國(guó)務(wù)院法制辦和國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，相對(duì)于14年前的舊條例，醫(yī)療器械的監(jiān)管如何在更有效率的同時(shí)，又能推動(dòng)產(chǎn)品創(chuàng)新呢？

寬嚴(yán)有別：一邊“加壓”，一邊“松綁”

新條例的一個(gè)重要原則是分類管理，按照風(fēng)險(xiǎn)從低到高，將醫(yī)療器械分為一、二、三類進(jìn)行差異化管理。

國(guó)務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司司長(zhǎng)王振江解釋說(shuō)，醫(yī)療器械種類繁多，跨度很大，涵蓋了小到壓舌板、大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備，且產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大。因此，不能“一刀切”，必須做到分類管理，寬嚴(yán)有別。

事實(shí)上，分類管理在2000年開(kāi)始施行的舊條例中已有強(qiáng)調(diào)，但并未充分地體現(xiàn)差異化�！皩�(duì)一些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管該放的沒(méi)有完全放開(kāi)，企業(yè)反映負(fù)擔(dān)較重�！蓖跽窠�說(shuō)，新條例對(duì)寬嚴(yán)有別的差異化更加明確，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。

比如，舊版要求所有醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須審查批準(zhǔn)，實(shí)行注冊(cè)管理，修訂版則明確一類醫(yī)療器械產(chǎn)品只需備案，二、三類分別由省級(jí)和國(guó)家食藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)管理。在經(jīng)營(yíng)方面，一類醫(yī)療器械由舊版中的備案管理改為完全放開(kāi)，既不需備案，也不需許可；二類醫(yī)療器械則由許可管理改為備案管理。

不過(guò)，備案并不是降低門(mén)檻。食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人顏江瑛強(qiáng)調(diào)，備案方式要求注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人，都要對(duì)醫(yī)療器械建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并且要保持有效的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，并沒(méi)有降低對(duì)備案人的任何要求。

王振江認(rèn)為，這種管放結(jié)合的監(jiān)管方式，可以有效地節(jié)約監(jiān)管資源，將有限的行政和技術(shù)力量用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管上；同時(shí)，給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“加壓”，給低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“松綁”，有利于促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)做大做強(qiáng)。

鼓勵(lì)創(chuàng)新：先產(chǎn)品注冊(cè)后生產(chǎn)許可

除了管放結(jié)合的差異化監(jiān)管之外，新條例還在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的銜接方面做了重大調(diào)整，提高新產(chǎn)品的上市速度，特別是對(duì)于那些處于研發(fā)狀態(tài)的創(chuàng)新性產(chǎn)品而言。

按照舊條例，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)先取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，才能進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)�！半m然這在保障產(chǎn)品質(zhì)量方面發(fā)揮了積極作用，但生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊(cè)這一過(guò)程中，容易造成企業(yè)人員、場(chǎng)地和設(shè)備的閑置，加大了企業(yè)負(fù)擔(dān)。部分科研機(jī)構(gòu)因無(wú)法取得生產(chǎn)許可，限制了其對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新研究的積極性�！笔乘幈O(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)童敏說(shuō)。

他指出，與原來(lái)“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊(cè)”的監(jiān)管模式相反，新《條例》明確了醫(yī)療器械實(shí)行“先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可”的模式。生產(chǎn)企業(yè)在確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)研究過(guò)程中符合質(zhì)量管理體系相關(guān)要求等前提下，不需具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，即可直接申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品；在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的情況下，再申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

“這種監(jiān)管模式的改變，既進(jìn)一步鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，又將減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊(cè)前人財(cái)物的投入�！蓖�敏說(shuō)。

預(yù)警防范：監(jiān)測(cè)不良事件，實(shí)施召回

在上市前，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新和升級(jí)換代；在上市后，新條例還將對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施再評(píng)價(jià)，監(jiān)測(cè)不良事件，并實(shí)施召回。

“這次新條例中，專門(mén)設(shè)立了‘不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回’一個(gè)章節(jié)，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等上市后監(jiān)管制度�！� 童敏說(shuō)，“我個(gè)人感到這是新條例的一個(gè)亮點(diǎn)�！�

童敏認(rèn)為，實(shí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，有利于預(yù)警和防范產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)管部門(mén)根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到相關(guān)不良事件報(bào)告情況，可以要求企業(yè)修改完善產(chǎn)品，提示醫(yī)生和消費(fèi)者正確選用產(chǎn)品，避免不必要的傷害事件發(fā)生。同時(shí)，有利于使存在安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品退出市場(chǎng)。例如食藥監(jiān)總局曾根據(jù)不良事件報(bào)告，對(duì)隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝膠產(chǎn)品開(kāi)展了再評(píng)價(jià)，最終撤銷了這個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)證。而召回制度確保了對(duì)市場(chǎng)上的缺陷產(chǎn)品及時(shí)召回并加以控制。

“這既保障了公眾用械安全，又促進(jìn)了企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)升級(jí)，推動(dòng)新產(chǎn)品研發(fā)，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。”他強(qiáng)調(diào)說(shuō)。（記者 陳海波）

醫(yī)療器械的分類

第一類，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如口罩、創(chuàng)可貼、紗布繃帶、外科手術(shù)刀、采血筆等。

第二類，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、B超、X線拍片機(jī)、助聽(tīng)器等。

第三類，植入人體的醫(yī)療器械；用于支持、維持生命的醫(yī)療器械；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如一次性注射器、骨針、節(jié)育環(huán)、透析機(jī)、血管支架等。