經(jīng)李克強(qiáng)總理簽批，國務(wù)院日前印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》�！兑庖姟窂�(qiáng)調(diào)，加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)須承諾，其產(chǎn)品在我國上市銷售的價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格。在提升仿制藥質(zhì)量的同時，還著力給藥品審批“疏堵”，這一新政也被業(yè)內(nèi)認(rèn)為劍指十多年來的行業(yè)頑疾。

　　此次針對藥品審批出臺新規(guī)，目的是為新藥審批提速，為患者用藥減負(fù)，讓我國實現(xiàn)從“仿制藥大國”到“創(chuàng)新藥大國”，從“醫(yī)藥大國”到“醫(yī)藥強(qiáng)國”的轉(zhuǎn)變。

　　中國新藥審批時間長，向來飽受詬病。根據(jù)行業(yè)研究資料顯示，2011年到2014年，我國1.1類新藥申報上市的平均審評時間從26個月升高到42個月。2014年國家食藥監(jiān)總局藥審中心共受理申報品種8880個，創(chuàng)歷史新高。其中仿制藥審評等待時間為45個月左右，新藥審評等待時間亦需24個月左右。與美國新藥的申報審評時間相比，中國藥企的等待時間是前者的三倍以上。對于創(chuàng)新藥來說，專利期就是生命。一般來說，新藥發(fā)明專利期是20年，從研發(fā)到生產(chǎn)往往需要10多年，如果不能盡快進(jìn)入醫(yī)保目錄，等到鋪開市場時，專利期基本已過。因此，國產(chǎn)創(chuàng)新藥大多難逃“科研成功，市場失敗”的命運(yùn)。

　　藥品審批新規(guī)，正是為了去除新藥審批之弊，提高藥品審批速度，讓創(chuàng)新能力強(qiáng)的企業(yè)，從市場中脫穎而出，及早進(jìn)入銷售環(huán)節(jié)，收回研發(fā)成本。

　　值得注意的是，除了新藥審批提速之外，《意見》還特意明確指出，申請注冊新藥的企業(yè)須承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格。著重強(qiáng)調(diào)這一點，也正是破解我國患者用藥貴的現(xiàn)狀。

　　據(jù)了解，在中國，專利期內(nèi)的創(chuàng)新藥中進(jìn)口藥占了主導(dǎo)地位。目前中國臨床使用的60-70種專利藥主要來自外資藥企。而創(chuàng)新藥在中國最高零售限價，有三分之一高于國際公開價格。今年初，“抗癌藥代購第一人”陸勇涉嫌“銷售假藥罪”一案引發(fā)社會廣泛關(guān)注。陸勇代購的藥品名稱是格列衛(wèi)，這種藥是國際上公認(rèn)的慢性髓性白血病一線治療藥，但售價約為23000-25800元，而“印度版”仿制格列衛(wèi)則為1800元一盒。為新藥價格設(shè)立頂層天花板很有必要，讓患者能得到及時醫(yī)治，這也是陸勇違法搞代購卻受到同情的原因所在。

　　無論從國家戰(zhàn)略層面，還是患者迫切的現(xiàn)實需求，對于藥品審批制度進(jìn)行改革都勢在必行，讓國內(nèi)創(chuàng)新藥不再受審批“龜速”之苦，培育新藥研發(fā)的“中國力量”，進(jìn)而提高藥品質(zhì)量，通過改革實現(xiàn)上市產(chǎn)品的有效性和安全性、質(zhì)量可控性，能夠達(dá)到國際先進(jìn)水平，滿足公眾用藥需求。